Réglementaire, il a pour finalité d’autoriser la libre circulation des produits dans l’Espace Economique Européen. Le marquage CE concerne les fabricants de dispositifs médicaux. La directive 93/42/CEE les classe en 4 catégories de risques croissants, suivant leurs propriétés, leurs fonctions et leurs utilisations. La classe détermine la procédure à suivre pour l’obtention du marquage CE.
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